4.5.2.2 程序文件

a) 程序文件是質量手冊的支持性文件，描述如何實施管理體系要素所涉及到的質量活動，使環境監測活動程序化、文件化、規范化，使各項活動處于良好的受控狀態。

b) 程序文件內容應與質量手冊內容協調一致，與其他管理性及技術性文件不相互矛盾，各程序間相互引用協調統一。程序應具有可操作性，目的明確，方法清楚，切實可行。文件應對各項質量活動的目的和范圍，應該做什么，由誰來做，何地做，何時做，怎樣做，應該使用什么材料、設備和文件，如何對該活動進行控制和記錄等給予了詳細、明確的描述。

4.5.2.3 作業指導書

a) 作業指導書是有關任務如何實施的詳細描述，用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。是針對某個特定的崗位、工作或活動規定完成此項工作或活動應達到的要求和方法，其目的是使每個監測人員對監測工作有統一的認識，使用統一的監測方法，從而得出符合標準要求的監測結果。

b) 作業指導書應包括以下內容：

① 技術指標；

② 樣品或監測任務的接收，包含樣品的采集方法、取樣的數量和樣品信息應包含的內容（如樣品采集量和委托單位）等；

③樣品或監測任務的處置，包含樣品接收后的放置時間、分樣方法和保留樣封存方式等；

④ 樣品或監測任務的監測，包含測定項目、測定原理、監測設備和測定方法等；

⑤ 樣品或監測任務數據處理與評價，包含數據計算方法和結果的判定方法等。

4.5.2.4 記錄

a) 記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，包括質量記錄和技術記錄。

b) 質量記錄是指生態環境監測機構管理體系運行的過程和結果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、申訴和投訴記錄等。

c) 技術記錄是進行環境監測活動的過程信息記錄，包括：現場采樣記錄，樣品運輸、交接和保存記錄，樣品制備和測定記錄，環境條件控制記錄，儀器設備管理記錄，質量控制記錄，計算和導出數據，監測或檢測報告以及合同、任務單、核查表、客戶信函、文件和反饋意見等。

d) 為保證對監測數據的復現和可追溯性，原始記錄應信息完整并得到有效控制。

4.5.3 生態環境監測機構應當將管理體系文件以適當的方式傳達至有關人員，使其能夠獲取、理解、執行，保證有效實施，并持續改進。當質量管理體系發生重大變化時，應及時進行全員宣貫。

4.5.4 生態環境監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。與生態環境監測機構的監測活動相關的內部文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、外來文件（包括環境質量標準、污染排放或控制標準、監測技術規范、監測標準（含修改單）等），均應受控管理。文件控制應確保:

a) 與生態環境監測工作有關的所有作業場所都能得到相應文件的有效版本；

b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續適用和滿足使用要求；

c) 及時從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；

d) 采用電子文件控制時，應有專門的電子文件控制程序或文件管理控制程序應包含對電子文件的管理，明確授權、范圍、取消、權限、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求，制定措施保證電子文件的安全和保密，同時便于查詢使用；

e) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件應有適當的標記。

4.5.5 生態環境監測機構發生分包事項時，應做到：

a) 事先征得委托方的書面同意，對分包方資質和能力進行確認，并規定不得進行二次分包。

b) 生態環境監測機構應就分包結果向委托方負責（委托方或法律法規指定的分包除外），應對分包方監測質量進行監督或驗證，并在檢測報告中清晰標明分包情況，包括對有無能力的說明、分包數據的標注、分包方名稱及資質認定證書編號等。

c) 生態環境監測機構應對分包方承擔的相應監測工作進行監督或驗證。監督可采取現場檢查、資料審核等方式，驗證可采取盲樣測試、實驗室間比對、留樣復測、加標回收測試等方式。

4.5.6 生態環境監測機構應及時記錄樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監測全過程的技術活動，保證記錄信息的充分性、原始性和規范性，能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現全程留痕。監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。應做到：

a) 不同的監測項目應有不同的記錄格式；

b) 記錄的格式應清晰明了；

c) 原始記錄應有足夠的信息，以保證在盡可能接近原條件的情況下能夠再現監測活動全過程。原始記錄信息應包含受控的記錄格式編號、頁碼標識、現場情況、監測項目、樣品信息、前處理和分析測試儀器設備、標準物質、方法依據、分析條件、計算公式、測試結果等，以及每項監測活動的人員和審核人員簽名或等效標識；

d) 監測結果、數據應在產生時予以記錄，不允許補記、追記、重抄，并應當符合相關技術規范要求；

e) 記錄的更改應留痕，并可追溯到前一個版本或原始觀察結果；原始記錄的更改應由原始記錄填寫人進行；電子記錄應有措施防止未經授權的侵入和修改；

f) 對電子存儲的記錄也應采取與書面記錄同等的措施，并加以保護及備份，防止未經授權的侵入及修改，以避免原始數據的丟失或改動；

編輯：趙凡